Entenda as regras da ANVISA para fabricação e venda blends e sinergias de óleos essenciais por aromaterapeutas

Designed by Freepik – Regras da ANVISA para fabricação e venda blends e sinergias

Introdução à aromaterapia e uso dos óleos essenciais

A aromaterapia é uma prática que utiliza óleos essenciais extraídos de plantas para promover o bem-estar físico, emocional e espiritual. Esses óleos podem ser usados de diversas formas, sendo a inalação e a aplicação tópica as mais comuns. 

Quando inaladas, as moléculas dos óleos essenciais chegam ao cérebro por diferentes caminhos, dependendo do tamanho das moléculas. Os dois principais sistemas envolvidos são o olfativo e o respiratório, proporcionando benefícios como alívio do estresse, melhora do humor e da função respiratória. 

Já a aplicação tópica permite que os compostos ativos dos óleos penetrem na pele e atuem diretamente no organismo, oferecendo uma abordagem mais localizada para diversas condições (aqui está descrito os motivos pelos quais você pode usar a via tópica/dérmica).

Os benefícios da aplicação tópica dos óleos essenciais são numerosos. Esse método pode ajudar a aliviar dores musculares, melhorar a circulação sanguínea, reduzir inflamações e promover a saúde da pele. Por exemplo, o óleo de lavanda é conhecido por suas propriedades calmantes e regenerativas, sendo excelente para tratar queimaduras leves e irritações cutâneas. O óleo de melaleuca, por sua vez, é amplamente utilizado por suas propriedades antissépticas e anti-inflamatórias, sendo eficaz no tratamento de acne e infecções cutâneas.

Contudo, a diluição dos óleos essenciais é um passo fundamental na sua aplicação tópica. A concentração ideal varia dependendo do tipo de óleo essencial e do propósito do uso. Geralmente, a diluição recomendada é de 1-3% para aplicações em adultos. Para crianças, idosos ou pessoas com pele sensível, concentrações menores são aconselhadas. Além de prevenir irritações, a diluição permite uma distribuição mais uniforme do óleo essencial, potencializando seus benefícios terapêuticos.

Nesse contexto, a aplicação tópica dos óleos essenciais abre espaço para a criação de blends e sinergias, misturas específicas de óleos que trabalham em conjunto para potencializar seus efeitos terapêuticos. 

Blends e Sinergias: potencializando os benefícios

Fonte da imagem: WeMystic 

Blends e sinergias são desenvolvidos através da combinação de diferentes óleos essenciais que, juntos, criam um efeito aditivo ou sinérgico. Um blend bem formulado pode combinar propriedades relaxantes, analgésicas e anti-inflamatórias, criando um produto mais eficaz do que o uso de um único óleo essencial. Os blends são frequentemente personalizados para atender às necessidades individuais, oferecendo uma abordagem singular e eficaz para o cuidado com a saúde.

Cada blend é uma mistura de óleos essenciais que, combinados, podem ter efeitos:

• Aditivos: A combinação dos efeitos de é igual à soma dos efeitos individuais.
  • Exemplo: combinação de óleo de lavanda e óleo de laranja doce para criar um blend calmante para uso tópico.
  • Não há interação significativa entre os componentes que amplifique ou diminua o efeito terapêutico.
• Sinérgicos: A combinação dos efeitos é maior que a soma dos efeitos individuais.
  • Os óleos essenciais interagem de forma a potencializar seus efeitos terapêuticos.
  • Exemplo: óleo de lavanda com óleo de bergamota e óleo de camomila romana para criar um blend relaxante e sedativo para uso antes de dormir.
• Antagonistas: A combinação dos efeitos é menor que a soma dos efeitos individuais.
  • Os óleos essenciais interagem de maneira que reduzem ou neutralizam os efeitos terapêuticos um do outro.
  • Exemplo: combinação de óleo de eucalipto com óleo de cipreste, onde o efeito estimulante do eucalipto pode antagonizar o efeito calmante do cipreste, resultando em um blend menos eficaz para promover relaxamento ou alívio respiratório.

A palavra “sinergia” vem do grego “sunergos” ou “sunergía”, que significa “trabalhar em conjunto” ou “cooperação”. Desde civilizações antigas como Egito e China, observou-se que combinações de substâncias aromáticas eram mais eficazes do que componentes isolados, formando as chamadas sinergias ou blends.

Segundo Jennifer Peace Rhind em “Sinergias Aromáticas”, a sinergia é quando o efeito do todo é maior que a soma de suas partes, ou seja, uma substância potencializa a ação da outra. Por exemplo, o acetato de linalila e o linalol na lavanda atuam sinergicamente para um efeito ansiolítico mais potente.

Qual a diferença entre Sinergia e Blend?

Sinergia refere-se a uma combinação onde o todo é maior que a soma das partes, enquanto um blend é simplesmente uma mistura de óleos essenciais. Nem todo blend é sinérgico, pois pode não ter um efeito superior ao de seus componentes individuais.

Aromaterapeutas e a criação de blends e sinergias em casa

A prática de criar blends de óleos essenciais em casa tem se tornado cada vez mais comum entre aromaterapeutas e entusiastas da aromaterapia. A principal vantagem desta prática é a possibilidade de personalização, permitindo que cada indivíduo crie misturas únicas que atendem às suas necessidades específicas. Cada pessoa tem necessidades e preferências únicas, e ao criar seus próprios blends, os aromaterapeutas podem ajustar as concentrações e as combinações de óleos para atender a essas necessidades. Isso é particularmente importante para indivíduos com sensibilidades específicas ou condições de saúde que requerem cuidados especiais.

Fonte da imagem: rocky mountaing bps

Entretanto, a fabricação caseira de blends de óleos essenciais apresenta alguns riscos significativos. Esses riscos podem afetar tanto a segurança do usuário quanto a eficácia dos produtos. 

Quais são os riscos da fabricação caseira de blends de óleos essenciais?

Apesar das vantagens, a prática de criar blends e sinergias em casa pode ser problemática. Como visto anteriormente, a fabricação caseira pode levar a problemas de contaminação, dosagem incorreta e falta de padronização, colocando em risco a segurança dos produtos. Além disso, sem a supervisão de profissionais qualificados, é difícil garantir que as boas práticas de fabricação sejam seguidas rigorosamente, o que pode comprometer a qualidade e eficácia dos blends. 

Aqui estão alguns dos principais riscos associados à fabricação caseira de blends de óleos essenciais:

1. Contaminação

• Contaminação microbiana: Sem as devidas precauções de higiene, os óleos essenciais podem ser contaminados por bactérias, fungos ou outros microrganismos. Isso pode ocorrer devido ao uso de equipamentos não esterilizados ou ambientes de trabalho sujos.
• Contaminação cruzada: Usar os mesmos utensílios ou recipientes para diferentes óleos essenciais sem limpeza adequada pode levar à contaminação cruzada, alterando as propriedades dos blends.

2. Dosagem inadequada

• Superdosagem: Usar concentrações excessivas de óleos essenciais pode causar reações adversas, como irritações cutâneas, alergias ou toxicidade sistêmica.
• Subdosagem: Utilizar quantidades insuficientes pode resultar em produtos ineficazes que não oferecem os benefícios terapêuticos desejados.

3. Interações indesejadas

• Interações entre óleos essenciais: Misturar óleos essenciais sem o conhecimento adequado de suas interações pode levar a combinações que são irritantes ou que anulam os efeitos benéficos de cada óleo.
• Interações com medicamentos: Alguns óleos essenciais podem interagir negativamente com medicamentos prescritos, potencializando ou reduzindo seus efeitos.

4. Reações alérgicas

• Sensibilização cutânea: O uso inadequado de certos óleos essenciais pode levar a sensibilização, onde a pele se torna mais reativa e propensa a desenvolver alergias.

5. Problemas de estabilidade

• Degradação dos óleos: Sem o armazenamento adequado, os óleos essenciais podem oxidar e degradar, perdendo sua eficácia e potencialmente tornando-se irritantes.
• Estabilidade dos blends: A mistura de óleos essenciais pode alterar a estabilidade química dos componentes, reduzindo a vida útil do produto.

6. Falta de controle de qualidade

• Qualidade dos ingredientes: A compra de óleos essenciais de fontes não confiáveis pode resultar em produtos adulterados ou de baixa qualidade, comprometendo a eficácia e segurança dos blends.
• Inconsistência na produção: A produção caseira pode levar a inconsistências entre os lotes, onde cada blend pode ter concentrações ligeiramente diferentes dos ingredientes.

7. Rotulagem inadequada

• Informações incompletas: Sem um sistema adequado de rotulagem, os usuários podem não ter informações essenciais sobre os ingredientes, concentrações e uso adequado dos produtos.
• Falta de avisos de segurança: A ausência de advertências sobre possíveis reações adversas ou interações pode colocar os usuários em risco.

8. Falta de conhecimento técnico

• Inexperiência: A falta de conhecimento técnico sobre aromaterapia e a química dos óleos essenciais pode levar a erros na formulação e uso dos produtos.
• Ausência de testes de segurança: Sem a realização de testes adequados de segurança e eficácia, não há garantia de que os blends são seguros para uso humano.

9. Regulamentações legais

• Não conformidade com a legislação: A fabricação caseira para venda sem seguir as regulamentações da ANVISA pode resultar em penalidades legais e retirada dos produtos do mercado.
• Responsabilidade legal: A venda de produtos não regulamentados pode levar a processos legais em caso de reações adversas ou problemas de segurança.

ANVISA e a proibição da fabricação caseira de blends e sinergias: o que você precisa saber

Antes de entender sobre essa proibição, é necessário saber que blends e sinergias de óleos essenciais são considerados cosméticos de acordo com as regulamentações sanitárias e de saúde pública, por várias razões fundamentais:

• Finalidade de uso: Esses produtos são frequentemente formulados e comercializados com o objetivo de melhorar a aparência física ou promover a higiene pessoal. Por exemplo, blends podem ser criados para cuidados com a pele, cabelos ou para proporcionar fragrâncias agradáveis, todos com finalidades cosméticas.
• Ação sobre a pele: Muitos óleos essenciais possuem propriedades que beneficiam a pele, como hidratação, regeneração celular, combate a acne, entre outros. Quando combinados em blends ou sinergias, esses efeitos são potencializados, tornando-os produtos valiosos para cuidados cosméticos.
• Promoção de bem-estar: Além dos benefícios físicos diretos, blends e sinergias frequentemente são utilizados para promover o bem-estar emocional e mental. Aromas específicos podem ter efeitos terapêuticos, como relaxamento, alívio do estresse e melhora do humor, o que os torna produtos cosméticos funcionais para o bem-estar geral.

Portanto, blends e sinergias de óleos essenciais são considerados cosméticos devido à sua aplicação direta na pele e aos seus efeitos tanto físicos quanto emocionais, alinhando-se com as definições e regulamentações estabelecidas para produtos destinados ao cuidado pessoal e à promoção do bem-estar.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão responsável por regular a fabricação e comercialização de cosméticos no Brasil, incluindo blends e sinergias de óleos essenciais. De acordo com a ANVISA, a fabricação caseira de cosméticos (que inclui blends e sinergias) não é permitida. Essa proibição visa garantir a segurança dos produtos e proteger a saúde dos consumidores. A fabricação de cosméticos deve ser realizada em instalações adequadas, com boas práticas de fabricação e sob supervisão de profissionais qualificados.

Como a RDC 752 de 2022 impacta a fabricação e venda de blends pelos aromaterapeutas?

Fonte da imagem: RDC n° 752 de 2022 

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de N° 752 de 2022 estabelece normas rigorosas para a fabricação e comercialização de cosméticos, produtos de higiene e perfumes. Essa resolução exige que a produção desses itens seja realizada em locais apropriados, com controle de qualidade rigoroso e sob supervisão técnica. A RDC 752 de 2022 foi implementada para garantir que os cosméticos oferecidos no mercado sejam seguros e eficazes, protegendo os consumidores de produtos que não atendem aos padrões de qualidade estabelecidos.

Essa resolução classifica os cosméticos em duas categorias principais: Grau 1 e Grau 2. 

• Produtos de grau 1: São aqueles de baixo risco à saúde e segurança, cuja notificação à ANVISA é suficiente para sua comercialização.
  • Exemplos: Shampoo comum para uso diário, sabonete líquido corporal e creme hidratante facial.
• Produtos de grau 2: São considerados de maior risco à saúde e segurança, exigindo registro na ANVISA para sua comercialização.
  • Exemplos: Protetor solar com alta proteção (FPS elevado), cremes anti-idade com alegações específicas (como redução de rugas profundas) e produtos para clareamento de pele.
    • Aqui também entra os blends de óleos essenciais para uso terapêutico.

Os blends e sinergias de óleos essenciais podem ser classificados como produtos de Grau 2 devido às suas propriedades terapêuticas e aos benefícios específicos que prometem. Isso significa que esses produtos devem passar por um processo de registro na ANVISA, onde serão avaliados quanto à sua segurança, eficácia e qualidade. Aromaterapeutas que desejam comercializar seus blends devem estar cientes dessa classificação e das implicações regulatórias associadas.

Processo de registro de blends e sinergias (cosméticos)

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O registro de cosméticos de grau 2 na ANVISA é um processo detalhado e rigoroso, essencial para garantir que os produtos oferecidos aos consumidores sejam seguros, eficazes e de alta qualidade. Aromaterapeutas e fabricantes que desejam comercializar seus blends de óleos essenciais devem estar preparados para cumprir todas as etapas desse processo, assegurando a conformidade com as regulamentações e a proteção da saúde dos consumidores. Abaixo estão os detalhes de cada etapa envolvida no processo de registro:

1. Documentação detalhada sobre a formulação

1. Composição qualitativa e quantitativa

• Ingredientes ativos e inativos: Detalhamento completo dos ingredientes ativos (aqueles que proporcionam o efeito terapêutico) e inativos (usados para estabilizar ou conservar a fórmula).
• Concentração dos ingredientes: Quantidade exata de cada ingrediente presente na formulação.

2. Função de cada ingrediente

• Justificativa de uso: Explicação sobre a função de cada ingrediente na formulação, por exemplo, conservante, emoliente, veículo, etc.

3. Origem dos ingredientes

• Fonte dos ingredientes: Informação sobre a origem dos ingredientes, sejam naturais, sintéticos ou derivados.

2. Testes de segurança e eficácia

1. Testes de Segurança

• Irritação cutânea: Ensaios para verificar se o produto causa irritação na pele.
• Sensibilização: Testes para avaliar se o produto pode causar reações alérgicas ou sensibilização cutânea.
• Toxicidade: Estudos para assegurar que o produto não é tóxico quando usado conforme indicado.

2. Testes de Eficácia

• Comprovação de benefícios: Ensaios clínicos ou estudos laboratoriais que comprovem os benefícios terapêuticos prometidos pelo produto.
• Estudos de estabilidade: Testes para garantir que o produto mantenha sua eficácia e segurança durante todo o prazo de validade.

3. Rotulagem

1. Informações obrigatórias

• Nome do produto: Nome comercial e nome técnico do produto.
• Composição: Lista completa dos ingredientes na embalagem.
• Indicações de uso: Instruções claras sobre como usar o produto de maneira segura e eficaz.

2. Advertências e precauções

• Avisos de segurança: Informações sobre possíveis reações adversas e como evitá-las.
• Prazo de validade: Data de validade e informações sobre como armazenar o produto.

3. Informações adicionais

• Número de registro ANVISA: Número que comprova a aprovação do produto pela ANVISA.
• Lote e data de Fabricação: Informação que permite rastrear o produto até o seu lote de produção.

4. Informações sobre o fabricante

1. Dados do Fabricante

• Razão Social e CNPJ: Informações legais da empresa responsável pela fabricação.
• Endereço e contato: Localização física e meios de contato do fabricante.

2. Boas Práticas de Fabricação (BPF)

• Certificação BPF: Documentação que comprova que o fabricante segue as boas práticas de fabricação estabelecidas pela ANVISA.
• Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): Descrição dos processos e controles internos adotados pelo fabricante para garantir a qualidade do produto.

5. Processo de Submissão e Avaliação

1. Submissão eletrônica

• Sistema Solicita: Utilização do sistema eletrônico da ANVISA para a submissão dos documentos e informações necessárias para o registro.

2. Avaliação técnica

• Análise de documentação: Avaliação minuciosa da documentação apresentada, verificando a conformidade com os requisitos regulatórios.
• Revisão de estudos: Exame detalhado dos estudos de segurança e eficácia para garantir que os resultados sejam válidos e confiáveis.

3. Correções e Adequações

• Respostas a exigências: O fabricante pode ser solicitado a fornecer informações adicionais ou realizar ajustes nos documentos submetidos, conforme solicitado pela ANVISA.

4. Aprovação e Registro

• Emissão de registro: Após a aprovação, o produto recebe um número de registro e está autorizado a ser comercializado no Brasil.

Implicações para aromaterapeutas que fabricam blends e sinergias

Para os aromaterapeutas que desejam comercializar seus blends de óleos essenciais, estar ciente dessa classificação e das exigências associadas é crucial. Isso significa:

• Cumprimento da legislação: Devem garantir que seus produtos estão em conformidade com as regulamentações da ANVISA, o que envolve um processo rigoroso e detalhado.
• Investimento em testes e documentação: Precisam investir tempo e recursos para realizar os testes necessários e preparar a documentação exigida.
• Garantia de qualidade: Devem estabelecer processos de fabricação e controle de qualidade que atendam aos padrões da ANVISA, garantindo a segurança e a eficácia de seus produtos.
• Transparência e confiabilidade: Ao seguir essas regulamentações, os aromaterapeutas aumentam a confiança dos consumidores em seus produtos, sabendo que estão usando produtos seguros e eficazes.

E se meu cliente quiser que eu manipule o blend dele, o que posso fazer para estar dentro da lei?

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Essa é uma boa pergunta!!! Se o seu cliente expressar o desejo de que você manipule o blend, há algumas considerações importantes que você pode discutir e adotar para garantir que a prática seja realizada da maneira mais segura e ética possível:

• Educação e orientação: Eduque seu cliente sobre os riscos potenciais associados à manipulação caseira de blends, como contaminação, falta de controle de qualidade e possíveis efeitos adversos à saúde. 
• Oferecer alternativas seguras: Você pode informar que o blend pode ser manipulado em uma farmácia com manipulação, um laboratório que segue as boas práticas de fabricação (BPF), garantindo assim a conformidade com as regulamentações sanitárias.
• Termo de Responsabilidade: Elaborar um termo de responsabilidade pode ser uma medida útil e ética para formalizar o acordo entre o cliente e o produtor quanto à manipulação artesanal de blends de óleos essenciais.

Como fazer um termo de responsabilidade?

• Declaração de consentimento: O termo deve começar com uma declaração clara de que o cliente está ciente e consente com a fabricação artesanal do blend de óleos essenciais.
• Descrição dos riscos: Inclua uma seção detalhada que descreva os riscos potenciais associados à manipulação caseira de blends, como contaminação, falta de controle de qualidade, possíveis reações alérgicas ou adversas, entre outros.
• Responsabilidades do cliente: Especifique as responsabilidades do cliente, como informar sobre quaisquer condições de saúde pré-existentes que possam influenciar a escolha ou o uso do blend, seguir as instruções de uso fornecidas pelo produtor e informar imediatamente sobre qualquer reação adversa.
• Limitações e aconselhamento profissional: Inclua uma cláusula que recomenda ao cliente consultar um profissional de saúde antes de usar o blend, especialmente se tiver preocupações específicas de saúde ou estiver sob tratamento médico.
• Assinaturas e Data: Ambas as partes devem assinar o documento, indicando seu entendimento, consentimento e acordo com os termos estabelecidos. A data de assinatura também deve ser registrada para referência futura.

É importante ressaltar que o termo de responsabilidade não substitui a conformidade com as regulamentações legais aplicáveis. A fabricação de cosméticos caseiros ainda é regulada pela ANVISA, e, portanto, os produtores devem estar cientes das normas sanitárias e das exigências de boas práticas de fabricação.

Se meu cliente assinar o termo de responsabilidade, e eu manipular e vender o blend feito em casa, se acontecer algum problema, ele pode me processar? 

Sim, mesmo que o cliente tenha assinado um termo de responsabilidade declarando estar ciente dos riscos associados à manipulação caseira de blends de óleos essenciais, isso não necessariamente isenta completamente o produtor de responsabilidade legal em caso de problemas sérios.

Existem alguns pontos importantes a considerar:

• Limitações do termo de responsabilidade: O termo de responsabilidade pode ajudar a demonstrar que o cliente foi informado sobre os riscos e consentiu voluntariamente com a fabricação artesanal do blend. No entanto, sua eficácia pode ser limitada se os problemas surgirem devido a negligência grave, falha em seguir normas básicas de segurança ou práticas inadequadas de fabricação.
• Normas e regulamentações: A ANVISA e outras autoridades reguladoras estabelecem normas específicas para a fabricação e comercialização de cosméticos. Se o produtor não seguir essas normas, mesmo com um termo de responsabilidade assinado, poderá enfrentar consequências legais e sanções administrativas.
• Interpretação judicial: Em caso de litígio, os tribunais podem avaliar a validade e o alcance do termo de responsabilidade. Eles podem considerar se o cliente foi adequadamente informado sobre todos os riscos conhecidos e se as práticas adotadas pelo produtor foram razoáveis e prudentes.
• Consulta jurídica: É altamente recomendável consultar um advogado especializado em direito sanitário ou direito do consumidor para avaliar a melhor abordagem legal para a fabricação e venda de blends de óleos essenciais. Um advogado pode ajudar a elaborar o termo de responsabilidade de forma a minimizar os riscos legais e garantir conformidade com as regulamentações aplicáveis.

Conclusão

Embora a prática da aromaterapia e a criação de blends caseiros sejam comuns entre os aromaterapeutas, é essencial compreender e respeitar as regulamentações vigentes estabelecidas pela Anvisa. A RDC n° 752 de 2022 garante que os produtos comercializados sejam seguros e eficazes, protegendo a saúde dos consumidores. A adesão a boas práticas de fabricação e a correta regulamentação são fundamentais para a profissionalização e credibilidade da aromaterapia como uma prática terapêutica segura e eficaz. 

Referências úteis para complemento das informações:

• ANVISA  – Site oficial: https://www.gov.br/anvisa/pt-br 
• RDC 752/2022: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-752-de-8-de-dezembro-de-2022-369134764 
• Guia de Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/guias/guia-de-boas-praticas-de-fabricacao-de-produtos-de-higiene-cosmeticos-e-perfumes 
• SBAC (Sociedade Brasileira de Aromaterapia e Aromatologia) – Site oficial: https://www.sbac.org.br/ 
• International Fragrance Association (IFRA) – Site oficial: https://www.ifrafragrance.org/ 
• National Association for Holistic Aromatherapy (NAHA) – Site oficial: https://naha.org/ 
• Guia de Aromaterapia e Uso de Óleos Essenciais: https://naha.org/education/standards/aromatherapy-guidelines/ 
• Food and Drug Administration (FDA)  – Site oficial: https://www.fda.gov/ 
• Essential Oil Safety” by Robert Tisserand and Rodney Young – Livro sobre a segurança no uso de óleos essenciais,amplamente reconhecido no campo da aromaterapia.
• Aromatherapy for Health Professionals” by Shirley Price, Len Price, and Richard PriceClinical Aromatherapy: Essential Oils in Healthcare” by Jane Buckle